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安徽省药监局解读新冠病毒抗原检测试剂的销售、购买、使用

热点话题 时间:2022-04-21 10:06 点击: 来源:合报全媒体
[导读]4月20日,省药监局对于新冠病毒抗原检测试剂的销售、购买、使用等规定进行详细解释。

4月20日,省药监局对于新冠病毒抗原检测试剂的销售、购买、使用等规定进行详细解释。

今年3月,国家药监局和安徽省药监局相继印发通知,明确在疫情防控期间,市县监管部门根据当地疫情防控形势、市场需求、企业质量管理能力等综合研判,可以指定具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业销售新冠病毒抗原检测试剂。此外,取得医疗器械网络销售备案凭证的第三类医疗器械经营企业,经营范围包含“体外诊断试剂(分类编码是6840)”,可以在网上销售新冠病毒抗原检测试剂。

群众在购买时,一定要查看产品标签或说明书,是不是标识医疗器械注册证,并且在说明书中注明可以个人自测的产品才能购买。如果注明由专业人员使用则不能购买,这些试剂需要配套专业的设备才可以检测,个人购买后无法使用。目前,国家药监局批准的新冠病毒抗原检测试剂是27个,其中个人自测的24个。另外,在网上购买时还要关注相关网页显著位置有没有展示医疗器械网络销售备案凭证编号,有没有展示《医疗器械经营许可证》,而且有“6840”的经营范围,否则不能购买。

在使用过程中,需要注意的是,新冠抗原检测试剂怕受潮,如果打开长时间不用,会影响检测结果;检测试剂要成套使用,不同厂家的检测卡与配套的样本保存液成分都不同,必须要配套使用,不能交叉使用,否则结果无效。另外新冠病毒抗原检测试剂只适用于人的检测,不适用于环境和物品的检测;使用产品前应认真阅读说明书,严格按产品说明书的要求和流程取样、加样、读取结果,出结果之前不要移动检测卡;结果判读时按照说明书来确定是阴性还是阳性,注意C线是否清晰完整,只有C线清晰完整才是有效检测;仅出现C线为阴性,同时出现C线、T线表示阳性。如果检测结果为阳性,一定要立即告知所在社区或村委会,并将使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋,等待专业人员一并带走处理。检测结果阴性的,相关物品等可作为一般垃圾处理。

记者 王伟

原标题:购买新冠病毒抗原检测试剂时需注意是否注明“个人自测”

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